Közös állatgyógyászati ​​készítmények. Tájékoztató

Elfogadott szövegek - Az állatgyógyászati készítmények ***I - március , Csütörtök

Állatgyógyászati gyógyszerészet

A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell közös állatgyógyászati ​​készítmények hozatali engedéllyel. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre.

A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven.

az artrózis kezelésének új módja

Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és a jóváhagyott használati utasítást. Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a felhasználásáról a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld a NÉBIH részére.

A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására a NÉBIH a vizsgálati terv figyelembevételével, 90 napon belül bírálja el az engedélykérelmet. Az engedélyről a NÉBIH értesíti a készítmény kipróbálás helyszíne szerint illetékes megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi hatáskörében eljáró járási hivatalát a továbbiakban: járási hivatal.

Állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos gyakran ismételt kérdések Milyen előfeltételek teljesítése esetén gyárthat egy üzem állatgyógyászati készítményt? Állatgyógyászati készítmény gyártásának előfeltételei: - az üzem rendelkezzen a gyártani kívánt gyógyszerformára vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel, - a gyártani kívánt készítmény rendelkezzen forgalomba hozatali engedéllyel, - a gyártani kívánt készítmény forgalomba hozatali engedélyében szerepeljen az üzem gyártóhelyként. Milyen esetekben szükséges a gyógyszergyártási engedély módosítását kezdeményezni? Minden esetben, amikor a gyártó a gyógyszergyártási engedély adataiban változást tervez. Új HPLC berendezés beüzemelése esetén kell kérni a gyógyszergyártási engedély módosítását?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a nem lehet rövidebb, mint a közös állatgyógyászati ​​készítmények A vizsgálat végrehajtását a járási hivatal felügyeli és a vizsgálat lezárását követően a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti. Közös állatgyógyászati ​​készítmények megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.

A nyilvántartást az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie, és azt a járási hivatal által végzett ellenőrzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem A kérelemhez az 5 bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani.

Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább 6 hónap időtartamnak el kell telnie.

csípőízületek artrózisa 2 evőkanál

A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. A kérelmező által a A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, A TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 6.

  • Epe együttes kezelése
  • Nagy ujjízület deformáció kezelése
  • Elfogadott szövegek - Az állatgyógyászati készítmények ***I - március , Csütörtök
  • Hogyan lehet eltávolítani a gyulladást a láb ízületéről

A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás Ebben az esetben a kérelmezőnek közös állatgyógyászati ​​készítmények kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott.

A NÉBIH egy hónapos határidővel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezéséről szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat. Amennyiben a NÉBIH az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény előny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezőtől annak bizonyítására, d a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott izületi fájdalomcsillapító glükozamin-kondroitin állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében a generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva 13 év el nem telik.

hogyan lehet lengni a lábakat térd artrózisával

Ilyen esetekben: ba a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania, bb a különböző azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők, bc nem kell biohasznosulási vizsgálatokat megkövetelni a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelő köteteiben szereplő részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek, bd bio-egyenértékűség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezőbb tartalmú, mint a referencia készítményé.

A benyújtásra kerülő kiegészítő adatoknak meg közös állatgyógyászati ​​készítmények felelniük a 4.

Tájékoztató

A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni. Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania.

térdízületek megoldásai

Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója SPC

Fontos információk